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10月23日,葛兰素史克总部所在地英国的药品与健康产品管理局(MHRA)发布了一份报告,称葛兰素史克天津工厂在6月23日的飞行检查中,被发现不符合欧盟GMP认证要求,其现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。
飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
葛兰素史克天津工厂主要生产善卫得(通用名:盐酸雷尼替丁片),并出口到英国、比利时、丹麦、芬兰、德国、法国、意大利、荷兰、挪威和葡萄牙等国家,该工厂于2008年通过欧盟GMP认证。而GMP认证被收回,意味着这家工厂现在“**持有该产品生产上市的授权”,即不能再出口欧洲市场了。
跨国药企一直被视为中国医药企业生产规范的榜样。今年欧盟加大了对中国药品生产企业的检查力度,年初,中国*家通过欧盟无菌原料药GMP认证的药企华北制药就因为被欧盟现场检出不合格现象,而被收回相关GMP证书。除了华北制药,普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等国内药企也未能通过欧盟GMP检查。但跨国药企在华工厂被收回认证的却实属少见。
欧盟EudraGMDP网站的文件显示,葛兰素史克天津工厂的系统存在严重缺陷,无法**药品适用于预期的用途并符合销售许可中的要求;从2005年起,公司在进行稳定性考察试验中就发现了稳定性样品出现药片褪**况,但一直没有及时处理;没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险,也没有调查代表稳定性的属性出现的不良趋势;发现了有缺陷的产品也没有及时通知有关部门。这直接反应了葛兰素史克天津工厂在管理流程上的漏洞。
1981年,葛兰素公司成功研发出了善卫得,并主要用于*疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合症及其他高胃酸分泌疾病。该药是1980年代*****的药品,直接帮助葛兰素公司从一个欧洲的普通药企跃居成为世界前三的跨国大公司。
直到1997年善卫得**到期,市场份额逐渐被仿制药挤压,并且有了更新的药品替代,才逐渐退出历史舞台,成为一款普通OTC药物。2012年,葛兰素史克清理非核心资产时就将善卫得在内的12个OTC产品打包卖给了比利时药厂Omega(该公司在2014年11月被百里高收购),目前葛兰素史克只是委托加工方。
投稿作者：孤芳不自赏46
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