聚焦上海自贸试验区

2014.12.09 来源: 互联网大字

11月初，美国东海岸一家医院，数位患慢性阻塞性肺病的志愿者服下一种新药。

一周不到，从这些志愿者血液中提取的血浆漂洋过海，在办理完检验检疫手续后，快速进入上海自贸区，用于相关疾病受试药物的浓度分析实验。

这些人体血浆不仅是*批自贸区卫生检疫新政监管的入境特殊物品，更**了这项特殊物品快速入境的新纪录。

“这样的贸易便利措施改革，我们盼了很久。”上海药明康德新药开发有限公司副总裁**新表示，新政缩小了国内外特殊物品在通关速度上的差距，让上海自贸区内的企业在海外市场更有竞争力。

曾比**节奏至少慢三拍

医药研发服务用的人体血液及其制品属于风险较高的特殊物品。在我国，对于其出入境的卫生检疫管理历来极为严格。

怎么严格?企业有关负责人告诉记者，原先，每一次进口，都要拿着特殊物品的进口合同、合同双方的情况介绍、产品说明、入境后的处置方案、实验风险管控方案，等等，反正一大堆材料，去向当地卫生主管部门申请批准。获批后，还要凭批准的文件，到出入境检验检疫部门换取审批单。检验检疫部门实施检验合格后，这些特殊物品才能入境。期间耗时，*短四周，*长超过两个月。

而在美国，除非是来自疫区或者严控名单上的特殊物品，其他东西入境手续一般耗时一周左右。

如果把美国速度比作一拍，那么在上海自贸区新政实施之前，中国速度就慢了至少三拍。在成本相近的情况下，一些追求效率的特殊物品分析订单，自然就会流到国外其他企业手中。

此外，通关等待时间太长，也与特殊物品不易保存的特性相冲突，存在维护成本高、受到污染风险大等问题。诸如此类的束缚，让中国企业在海外谈判时，往往处于不利位置。

“打包”项解开了企业的结

随着打造生物医药产业高地和**具有影响力科创中心定位的明晰，特殊物品成为上海**贸易中的一类重要商品。2013年，上海出入境检验检疫局共审批出入境特殊物品2万余批次，贸易金额达6.39亿美元。

不让繁琐的审批手续绊住企业发展的脚步，再造特殊物品通关流程，迫在眉睫。

今年6月，2014版上海自贸区出入境特殊物品卫生检疫管理规定出炉，高资信企业进口的低风险特殊物品只需以一个项目或一类产品提交审核，不用再“一物一审”。企业可以事先将要审批的特殊物品按项目或类别“打包”，再集中提交给监管部门，从而从容地安排特殊物品入境计划。

此举极大简化了审批程序，尤其适用于长期项目。**新透露，在药明康德，有近七成订单为长期项目，这些项目往往有两个特点：一是审批量大，二是供应量不稳定。

在一个长期项目执行过程中，会有多批次特殊物品先后要求入境，每批次数以百计，如果批批审、个个审，监管部门和企业都将耗费大量人力物力;而且特殊物品来自生物，供应量会有波动，一旦多于此前报批的计划，哪怕只多出来一个，也要再次申报，十分繁琐。

如今，药明康德一些长期的低风险订单，只需三个月甚至一年报批一次。期间，再次入境同样类别的产品，无需重复提交申请材料，企业再也不必为某一批次的供应量与报批量不符而纠结了。

“*景”看得到也摸得到

已在中国境内实验室做过试验的进口血浆，被不少人视为废弃物，但对药明康德而言，却可以成为一块**的业务增长点——若将它们再出口到国外有进一步分析需求的科研机构，这块海外市场“*景”，对企业而言，保守估计，可达其目前销售额的十分之一。

不过，在上海自贸新政实施之前，鉴于特殊物品来源不清、难以鉴定等原因，特殊物品再出口大门始终紧闭，“*景”只能看，不能“摸”，这让区内众多生物医药企业心痒不已。

现在，出入境检验检疫部门主动介入进行预先审核，如果判定特殊物品不含有中国人的遗传物质，并且在出境前验明，始终按进境报批方案处置，一般可以再出口。**新表示，看到新的商机，区内“有志于此”的企业都在与监管部门积极沟通，一旦能够形成一套体系，证明再出口特殊物品的真伪，上海就有望在短时间内形成一个**性的特殊物品再出口高地。

目前，条件已经成熟，只欠“东风”。*新统计数据显示，今年上半年，上海出入境部门共审批出入境特殊物品1.01万批次，贸易金额达4.5亿美元，药明康德、诺华、科文斯等**著名生物医药企业皆已进驻上海，并且瞄准了特殊物品的再出口业务。

投稿作者：孤芳不自赏46

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