深圳第二代产前基因测序诊断产物获“正当身份”

2014.07.04 来源: 互联网大字

深圳7月2日电记者2日从深圳华大基因研究院获悉，国度食物药品监视办理总局2日发布，于6月30日核准华大基因两款二代基因测序仪及检测试剂盒应用于“**产前基因检测”，即为孕产妇检测唐氏综合征等遗传疾病风险，避免新生儿出生缺陷。

据悉，这是国度食物药品监视办理总局初次核准注册的第二代基因测序诊断产物。

华大基因是中国*家获得基因测序诊断产物核准的公司，获批产物包罗两款测序仪及用于**产前基因检测的试剂盒。该批产物的获批，意味着妊妇可在病院进行**产前基因检测，知晓腹中胎儿染色体非整倍体疾病的风险率，以孕育健康宝宝。

据介绍，该手艺只需采集5mL妊妇静脉血，从中提取源于血浆的游离胎儿DNA，操纵测序仪和试剂盒进行测序，连系生物信息阐发，即可**得出胎儿发生染色体非整倍体，即俗称为唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征的风险率，**率跨越99%。

此前，华大基因已和全国200多家、**52个国度和地域近900家病院合作开展**产前基因检测项目，成功检测了30余万例。

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