中小药企际遇GMP大限：不肯退出 也不拿钱革新

“为了经由过程新版GMP认证，从2011年起我们就起头筹办，直到前两个月才经由过程认证。”王宇(假名)是东北某药企的工作人员，这两年的*要工作就是负责新版GMP的认证。

“我几乎每个月都来北京，GMP认证中间去了不止10次，还好赶在GMP大限之前经由过程了认证。”回忆起认证的过程，王宇仍心有余悸。

新版GMP“大考”的到临，使得每个药企都绷紧了神经。GMP是一套合用于制药、食物等行业的强制性尺度，要求企业从原料、人员、举措措施设备、出产过程、包装运输、质量节制等方面按国度有关律例达到卫生质量要求。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。

国度食物药品监视办理总局通知布告显示，截至划定时限2013年12月31日，全国1319家无菌药品出产企业中，796家企业全数或部门车间经由过程认证，占比60.3%。

通知布告称，自2014年1月1日起，未经由过程新版药品GMP认证的无菌药品出产企业或出产车间一律遏制出产。企业停产之后，如完成新版药品GMP**，可继续申请认证；抛却认证的企业可经由过程自立选择品种手艺让渡、企业兼并重组等体例有序退出。

高额的进级费用

王宇告诉法*周末记者：“经由过程新版GMP认证的企业大都都是大企业，小企业经由过程的并不多，因为**费用对于企业来说不是个小数字。”

统计数字显示，在上一轮GMP认证中，共有3959家出产企业经由过程，总破费高达1500多亿元，约1400多家未经由过程GMP认证的企业被裁减。

国度药监局药品平安监管司相关负责人曾公开暗示，估计企业要合适新划定，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。

中国医药企业办理协会会长于明德告诉法*周末记者：“新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌出产的药品划定了更为严酷的空气净化尺度、干净度尺度。此次尺度比力高，已达到了欧盟的程度，是以企业**设备需要较大的投入。”中投参谋研究总监郭凡礼阐发：“针对新修订GMP要求，企业必将投*资进行新建厂房，或原有药品出产厂房及空调系统的**。如要合适新GMP要求，企业投入起码数万万元，高的要上亿元。”

除了硬件方面的高要求，新版GMP还增添了风险办理轨制、设计确认轨制、岗亭培训轨制、变动节制轨制、误差处置等方面的要求。

“这些轨制都是可行的，但落实起来是相当复杂的，需要一个比力长的周期。”于明德暗示，“这将是一次比力集中的优胜劣汰，走在前面、手艺**的大企业可以或许*终受益。”

于明德展望，会有20%至30%的企业退出市场，出格是一些经不起严重考验的小企业。

“上一轮GMP认证是在2004年，前期比力严酷，尔后期呈现‘放水’的现象。即便如斯，仍有25%的药企退出市场。新版GMP尺度大幅提高，在把关上也加倍严酷。”即便王宇地点的药企资金实力雄厚，仍感受经由过程难度加大。

医药行业律师张文生告诉法*周末记者：“中小药企处于很是尴尬的场合排场，既不肯意退出市场，也拿不出***。GMP认证是准入门槛，企业会想尽法子来经由过程认证，小企业但愿花起码的*经由过程认证，而本地当局也不会看着这些企业死失落，往往会做一些变通。”

于明德也暗示，上一轮认证GMP的尺度简直呈现前紧后松、地域差别的现象：“今朝看来把关上是比力严酷的，此刻GMP认证由北京一抓到底，权力没有下放给处所，但*终会不会‘放水’此刻还很难说。”

小企业可能逼上梁山

产能过剩问题一向以来困扰着医药行业，因为旧的GMP认证准入门槛较低，药企存在小、乱、散现象，在无菌药品市场产能过剩的现象同样严重，不少药品同类产物竞争激烈，工艺、手艺不外关现象频发。

北大人民病院呼吸科主任何权瀛曾公开暗示，近年来，无菌药品不良反映在临床发生率很高，一般表示为过敏反映，严重者会呈现休克，甚至是灭亡。这些不良反映事务，除了个体患者的体质身分之外，与药品质量紧密亲密相关。

国度食物药品监视办理总局通知布告显示，无菌药品出产企业固然只有60.3%经由过程GMP认证，但总体产能已达2012年市场现实需求的160%以上，可以或许知足市场供给。产能过剩的问题可见一斑。

于明德暗示，即便没有这轮新版GMP的要求，也有一批无菌制剂的企业面对裁减。他称：“中国药品从出产能力和操纵率来讲，无菌制剂中的粉针是*低的。操纵率是27%，过剩73%，是诸多制剂类型傍边产能*大、过剩比例*高、出产能力操纵率*低的剂型。”

国外的企业致力于自立研发，统一种产物的出产厂家并没有那么多，而在国内根基上都是仿制药，手艺上拉不开差距，是以企业之间只能拼成本。

在医药行业浸淫多年的张文生说：“一些小企业迫于竞争压力逼上梁山，有些企业只有部门出产线经由过程GMP认证就投入出产，甚至呈现几家企业共用一个药品批号的环境。”

张文生告诉记者：“有些小企业已经成为药品市场的不不变身分，恶性竞争严重，新版GMP认证使不合适规范的企业退出市场，缓解产能过剩的环境，有利于实现公允竞争。”

受益的制药装备

1998年至2004年，我国制药装备市场需求呈现高速增加，跟着上一轮药品GMP认证的竣事，2005年以来行业增速有所放缓，新版GMP对硬件提出了更高的要求，也为制药装备行业带来了盈利。

楚天科技是国内*大的生物医药装备研发制造企业之一，其招股仿单显示，2012年实现含税发卖收入6.88亿元，不含税发卖收入5.887亿元，同比增加45.52%；实现经营性净利润9274万元，同比增加55.99%。

而东富龙和千山药机两家制药装备上市公司也受益较着，2012年，东富龙实现营业收入8.2亿元，同比增加26.66%，净利润2.3亿元，同比增加7.33%；千山药机实现营业收入3.6亿元，同比增加38.25%，净利润7121.34万元，同比增加38.14%。

中国制药装备协会副秘书长赵琳告诉法*周末记者：“药厂进行GMP认证，起*要进行**，**是多方面的，软件和硬件上都要进行**。硬件包罗对厂房和设备进行的**，在**时代内，设备企业的发卖势头会很好，企业的发卖额会大幅提高。

”

赵琳回忆说：“上一轮GMP认证是在2004年，昔时也是我们制药装备行业发卖的岑岭年，但过了2004年整个行业进入了一个低谷，经由过程认证后企业在3至5年内很难再进行大的投入**。”

“新版GMP认证加倍严酷，良多的企业不克不及糊弄，只能实其实在买好的设备。”赵琳认为对制药装备行业来说，这是整体利好的，“市场的需求增添也吸引了资金、手艺、人员的流入，有些边缘企业在GMP认证时代转投到制药装备中来，好比说化工企业、保健品企业等。”

于明德会长认为制药装备行业未必会迎来春天：“相较于国外，我国制药设备行业还存在着很大的差距，以无菌制剂设备为例，国外的设备手艺比力成熟，供给的是整条出产线，不少药厂会选择采办国外的设备，这对国内制药装备行业是个挑战。”

投稿作者：孤芳不自赏46