药品注册再现变局新规意在减少低水平“仿制”

2011.08.03 来源: 互联网大字

9月8日，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，与常见的**新闻发布会不同，发布会上现身的除了药监局官员，还有西北杨森制药、石药集团等中外药企的部分负责人，他们共同关注的就是《药品技术转让注册管理规定》。

药品注册司司长张伟介绍说，药监局近日颁布了《药品技术转让注册管理规定》，目的是减少药企低水平重复建设，引导药企减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量；同时，鼓励药品技术在市场上有序流通。

《药品技术转让注册管理规定》是继《**注册管理补充规定》，《药品注册现场核查管理规定》，《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个《药品注册管理办法》配套文件。这意味着郑筱萸之后，我国药品注册体系重回正道。

推进药企兼并重组

"新规**之前，我们从国外引进一个新药，要重新申请，重新进行临床实验，从进口药到在中国内地落地生产，要13年。"西安杨森制药公司注册总监牛占旗说。

不过，新规**之后，西安杨森要引进新药，就不用费那么多周折了，"这个规定**之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。"这样的政策还将促进新药技术的市场化。

记者了解到，在以往的药品技术转让中，研发单位只有把技术转让给一家药品生产企业，才能取得药品的批准文号，而生产企业获得新药生产批文，便设法*享市场，阻止技术成果再扩散。

"新规促进了药品研发与药品生产的分离，。"新闻发布会结束后，一位药监局官员告诉在场的一位药企负责人，"技术成为了产品，可是在市场上有效流通。"作为石药集团的技术总监，曾经在政策**之前就参与讨论的牛占旗感触颇深，他人为，中国药企对新药研发的投入过少，"新规的**有利于改善这一局面"。"新规将会催生更多的研发类医药企业。"牛占旗告诉记者，"新规**后，新药一出来，就打上了标签，就可以到技术市场转让了，有利于刺激医药企业创新的积极性。"实际上，政策的**还有利于药企之间的兼并重组。

牛占旗告诉记者，目前很多的**药企还要重组并购，实现企业快速和**发展。因此在集团内部实现合理流动，实现产品结构调整成为这些并购企业的当务之急。

这个规定的**也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了**。"石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止已兼并了三家企业，还有几家在谈。"实际上，一个品种的引进与否，就可能主导一个医药企业的命运沉浮。比如，跨国公司制药*头辉瑞从沃纳-兰博特公司购买了**权的降胆固醇药立普妥，目前是世界上***的药品，给辉瑞带来了滚滚利润。

抑制过剩产能

实际上，药监局**新政，还意在抑制过剩产能。

低水平重复申报，曾是中国制药企业新药研发、申报的弊病。2005年，国家药监局批准了11086个药品申请，其中改剂型药1198个，仿制药多达8000多个。为此，国家药监局于2007年发布了新修订的《药品注册管理办法》，力图改进药品审评审批制度，提升药品的准入门槛。

张伟跟在座的企业和记者举了一个例子。据统计，目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。

不过，上述试图重构中国的药品注册体系的一系列药品注册新规，已经发挥了以致过剩产能的作用。

张伟表示，从2007年10月至《药品注册管理办法》实施，到2009年6月底，国家药监局共受理药品注册申请4403件。其中，创新药84个，仿制药1682个。同品种申报的比例从2006年的1：6下降为2009年的1：3，"**已经几乎没有重复申报现象". 2009年上半年，国家药监局批准新药临床申请173件；批准新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。

张伟认为，药品申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品注册逐渐回归正常，《药品注册管理办法》的实施达到了预期目标。

张伟表示，《药品技术转让注册管理规定》正是对这一政策主旨的延续，《新规》**后，一方面能减少药企的低水平重复建设。技术转让批准后，原来已取得的批准文号时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量；企业间或者企业内部需要改变产品结构，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。

另一方面，能促进企业提高技术门槛。《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较等。

投稿作者：孤芳不自赏46

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