国家药监局修订紧急避孕药说明书

2011.08.06 来源: 互联网大字

根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家药监局日前发布通知，要求对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。与旧版说明书相比，修订后的药品说明书在用法用量、不良反应、注意事项等内容上有所更改。据介绍，左炔诺孕酮片为口服避孕药类非处方药品，用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失效时使用。修订后的药品说明书应在用法用量一栏中标明，该药品应在房事后72小时内口服第1片，隔12小时后服第2片。在不良反应一栏中，从旧版说明书标明的“偶见轻度**、呕吐，一般不需处理，可自行消失”更改为“偶有轻度**、呕吐、**触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重应向医师咨询”，同时增加了“可见子宫异常出血，多数表现为服药当月的月经提前或延后；少数表现为不规则出血，一般可自行消失，严重者应向医师咨询”一项。国家药监局要求，各地药监部门通知辖区内药品生产企业尽快修订该药品说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。同时，相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况、收集不良反应并及时报告。

投稿作者：孤芳不自赏46

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