国家药监局要求停止西布曲明的生产、销售和使用

2011.07.31 来源: 互联网大字

中新网10月30日电据国家食品药品监督管理局网站消息，近期，国家食品药品***组织相关**对****在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用****可能增加严重心血管风险，减肥*疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止****制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

****是减肥辅助*疗药物。近年来，在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究****心血管不良事件的**多中心临床研究，结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对****的*新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开****安全性问题的**咨询会，发布****的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

2010年10月，基于**上对该品种的*新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对****的评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床**的意见，认为****目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥*疗的风险大于效益。

国家食品药品监督管理局建议无论是*疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，来保持体重，减少反弹；建议目前正在使用****的患者，应及时咨询医生，与医生商讨可替代的药物。

小贴士：

1、****是何种药物？

****是减肥辅助*疗药物，用于体重指数大于30 kg/m2 的患者，或体重指数大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相关风险的患者。

****于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。目前国内****产品为盐酸****口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

2、为何要对****进行风险评估？

一项名为“****心血管终点事件研究”显示****可增加心血管的风险。为进一步明确****的心血管安全性，欧美等国的药品管理机构开展了对****的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注****等减肥产品的安全性问题，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对****的安全性评估工作。

3、美国和欧盟的评估结论是什么，采取了哪些监管措施？

2010年1月和10月，欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。

美国食品药品监督管理局称，受试人群使用****，其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益，建议停止处方和使用****。

欧洲药品管理局称，****的药品风险大于效益，并因此建议在欧盟暂停含****药品的市场许可。

4、我国的评估结果是什么？

在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心于10月16日召开了****安全性问题**咨询会。与会**认为无论是*疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，如适当控制饮食、坚持体力活动等，才能保持体重，减少反弹。****作为减肥药，目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差。

5、我国采取了哪些措施？

国家食品药品监督管理局对****的安全性给予了高度关注，国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对****的*新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开****安全性问题的**咨询会，发布****的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

2010年10月，基于**上对该品种的*新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对****的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床**意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用****制剂及原料药的通知”，要求****制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

投稿作者：孤芳不自赏46

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