临床数据造假下的监管之殇仍需完善顶层设计

2016.02.20 来源: 互联网大字

临床数据造假下的监管之殇

7月22日，食药总局发布，允许企业主动撤回有问题的申请，并不予立案核查，清单共涉及1622个品种

法*周末见习记者代秀辉

2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）的铡刀终于落向了临床试验数据造假的乱象。

7月22日，食药总局发布（以下简称），允许企业主动撤回有问题的申请，并不予立案核查，清单共涉及1622个品种。

至8月25日自查截至日期，主动撤回申请的厂家只有约20%，食药总局并未公布这些企业信息，然而多数药企对于这一次专项整顿仍然保持观望态度。

随后，食药总局在11月11日、12月9日先后发布两次审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整。

此前踌躇着的药企突然开始有所动作，在11月6日到12月14日食药总局公布的四批药企名单中，药企主动撤回共计709个药品注册申请。目前撤回申请占待审批总数近五成。

而业内预计，这一数据在将来仍会进一步扩大。

在食药总局一系列大动作的背后，也不禁让我们反问，积疾如此之重，缘何过去监管不到？

缺失的监管

事实上，在中国药品制造历史中，很长一段时间并无临床试验概念。

公开资料显示，直到20世纪80年代初期，随着临床药理学等学术概念在国内的发展，临床试验理念才被国内认可。1999年，中国制定了*个针对临床试验的规范，即试行版的药物临床试验管理规范（GCP）。

2003年9月1日，食药总局正式实施新的药物临床试验质量管理规范。

对于临床试验数据的要求，新规范第27条明确规定研究者应**将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。而对于研究者的监管则由监查员负责。

监查员多由药企派出。但因为医院角色强势，用来制衡的监查员有时很难发挥作用。在医院临床试验的原始数据阶段已经缺失了专业的第三方监管。史立臣说。

监管的缺失同样出现在CRO（医药研发外包服务机构，以下简称CRO）行业。

史立臣表示，当下国内对CRO缺乏资质认定，只是要求企业具有依照合同提供技术服务的能力并且是**的法人组织。

事实上，国内目前还没有专门针对CRO行业监管的相关法律或法规。*都医科大学卫生法学系刘炫麟告诉法*周末记者。

目前国家对于新药临床试验的监管主要停留在审批阶段，只要求企业能够拿出合格的数据即可。而对于新药研发可能存在的造假等问题往往力不从心，忽视了对临床试验过程的监管。史立臣说。

监管仍需完善顶层设计

其实我国并不缺少针对临床试验相关的法律法规以及规章。

等均对临床试验数据的真实性有所规定。

2001年发布的规定，如果出现数据造假情况，申请药品会被枪毙，相关机构也会被处理。

那么，有如此严格的要求，缘何还会出现临床数据造假？

事实上，主要的问题还是在监管的执行上。刘炫麟说。

公开资料显示，在过去的十年中，虽然偶有临床试验机构被要求内部整改的消息传出，但很少有因临床试验数据造假而被公开处理的药企、医院以及CRO公司。

2009年12月3日，国家食品药品监督管理局监查发现，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次狂犬病疫苗存在质量问题。虽然司法机关依法对涉案企业提起公诉，但*终不了了之，无人受到处罚。2010年，诺华制药厂抗乙肝病毒药物替比夫因为严重副作用，导致安徽一人因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。面对诺华的一拖再拖，原告的代理律师只能选择撤诉。

对于临床试验数据造假的监管并非简单定义在有多少立法存在，并不是简单的告诉药企、CRO、临床试验机构哪些该做，哪些不该做，而更多的是我们的法律有多大的生命力，而这个生命力的维持就在于执行。刘炫麟解释。

在刘炫麟看来，当下食药总局的动作更多是重病不得不医的被动监管。在监管层面，对临床试验缺乏主动的监管。而对于监管更应该出现在预防阶段，而非重症难*的事后监督阶段。

监管缺失也有药监部门资源不足、人手短缺的因素。刘炫麟提出。

医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时曾透露，在人员配置上，美国***有四千多人，欧洲药品管理局（EMA）有三千多人，而中国食药总局却只有一百多人，而每年要负责庞大的药品审批数量。

公开资料显示，国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。

然而，在史立臣看来，临床数据造假的根本原因则在于缺乏结构层次的监管制度，而要真正解决临床数据造假乱象需要有结构层次的顶层设计。

史立臣表示，所谓顶层设计涵盖建立临床数据造假举报机制、聘用专业第三方临床试验人才监管机制、规范CRO行业准入资质、研发新药降低准入医院门槛、下发审批监管权等多方面的制度设计。

食药总局的专项审查只是一种点的监管，并不能解决临床数据造假的根本。要实现对临床数据造假的面的监管还需有更多落到实处的监管制度设计。史立臣说。

投稿作者：孤芳不自赏46

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