中药配方颗粒市场放开利好饮片业

2016.02.17 来源: 互联网大字

国家食药总局日前下发，对**配方颗粒的试点生产限制性放开。从叫停到有限制性发展经历了两年的时间，市场纷纷认为，诸多企业将蜂拥进入**配方颗粒市场。业内一**人士透露，看似从审批制走到了备案制，但大大提高了技术门槛，不是任何企业都能做的。甚至连目前上市的六家企业都叫苦不迭，想要宽限期。

两年后的放开

2013年6月，国家食药总局发文叫停批准**配方颗粒生产企业，各**食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准**配方颗粒生产。原因是**配方颗粒仍处于科研试点研究，将会同相关部门推进**配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时**相关规定。此后，对**配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家**企业分别是华润三九、中国**旗下江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业。

缺乏统一、***的**配方颗粒质量标准，导致**配方颗粒质量良莠不齐，制约了**配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。业内人士称，这是国家食药总局严控企业数量、迟迟不愿放手的主要原因，但这样也带来了6家企业形成垄断市场的局面。食药总局在反复征求意见、开诸多座谈会后，于2015年底**了。我们认为，这个征求意见稿大大提高了生产和质控标准，有利于**配方颗粒的发展。他说。

卫生部2009年的数据显示，全国**配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占**饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增。

2015年上半年，全国最大的配方颗粒企业江阴天江药业有限公司营收约为15亿元左右。华润三九的配方颗粒业务增速得到较大提升；产能提升方面，正在规划的淮北基地二期建设项目将有效补充配方颗粒产能，满足未来销售需求。红日药业**配方颗粒实现销售收入6.88亿元，同比增长37.14%、毛利率为78.25%，占据公司营业收入47%。

大大提高进入门槛

**配方颗粒市场的确已经非常成熟，不用再投入宣传进行培育，但并不是任何企业都能分得其中一杯羹。审批制改备案制后，就连现有的六家企业都想要宽限期。业内人士向记者透露，几经修订的大大提高了进入门槛。

提出，生产企业质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录；应当对所用**材进行资源评估并实行完全溯源；生产企业所用**材，凡是能人工种植养殖的，提倡来源于生产企业按照的要求自建或合建的规范化种植养殖基地。

其次，征求意见稿还规定，**配方颗粒以**饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证**配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

再次，征求意见稿提出将**配方颗粒按照药品方式来进行管理，大大提高了质量标准。比如，**配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使用**配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认，实现对**配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管；生产企业应向医院提供每一批**配方颗粒的自检报告。

自建生产基地需要花费很大的财力，而且一时半会不能做成；而出膏率也是一个很难保证的指标。上述业内人士指出，一般**企业想要进入**配方颗粒行业非常难。

红日药业表示，政策的放开对公司而言既是挑战，更是机遇，在快速增长的市场中，即使竞争加剧，先发企业在市场竞争中更容易胜出。制约配方颗粒行业发展的重要瓶颈之一，是医疗机构使用受政策影响，未来资质放开的同时医疗机构使用范围势必加大。

华润三九表示，公司致力于打造原质原味的配方颗粒产品系列，围绕从药材资源到产品的全产业链建设，以现有GAP种植基地为基础，继续开展道地药材研究，扩大种植基地；持续开展基础研究及临床项目，提升产品数量，不断优化产品力。

**饮片企业迎来机遇

对于蠢蠢欲动的市场，究竟哪些企业会受益？业内人士指出，从便捷和快速进入来说，**饮片企业想做配方颗粒，是最有优势的。**饮片企业经过了多年的标准提升，在饮片种植、投料等方面都有巨大的优势。他说。

渤海证券分析师指出，征求意见稿表明**配方颗粒的试点资质虽然放开，但由于严苛的生产规范和要求，企业取得备案并生产销售具有较高门槛，布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的市场竞争风险仍不大。康美药业、佛慈制药、精华制药、香雪制药等上市公司将引来巨大利好。

康美药业相关人士在接受记者采访时并不避讳进入**配方颗粒市场的想法。据悉，公司数年前就在准备这方面的技术，目前已经准备就绪；康美药业在**饮片二期工程厂区预留地内，扩建**配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目。

精华制药表示，其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备**饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入**配方颗粒的生产。

佛慈制药2015年6月受让兰州化物所**配方颗粒精密技术。西南证券分析认为，目前西北地区**配方颗粒市场仍是空白，市场发育相对薄弱，佛慈制药有望凭借渠道优势率先攻占西北市场。

投稿作者：孤芳不自赏46

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