国产伟哥开抢仿制药先机

2014.11.06 来源: 互联网大字

国产伟哥开*仿制药先机。***大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’(枸橼酸西地那非片，商品名万艾可)在中国的ED(勃起功能障碍)用途**保护正式到期，国内*仿大战一触即发。”类似这样的说法，是多家媒体对“伟哥”中国**保护到期时间的描述。

然而，记者近日从国家知识产权局等多个渠道核实后发现，这个被国内医药产业翘*盼望的“大限之日”，早已于一个多月前的5月13日就悄悄来临。

目前，一场关于抗ED药物仿制及市场争夺的角力早已悄然开始，地奥集团、广药白云山等多家药企开始着手生产准备。而这背后，国产仿制药进一步提高质量的呼声也渐渐升高。

研报称市场上百亿/

近日，记者从成都市内几家大型连锁药房了解到，目前国内在售抗ED药物几乎呈三分市场的局面，分别是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“黄色小药丸”希爱力(通用名他达拉非)以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达(通用名伐地那非)。记者从成都市内某大型连锁药房得到的销售数据显示，万艾可零售价 128元/粒，销售市场份额占ED类药物的65%;希爱力零售价138元/粒，占32.8%;艾力达128元/粒，占2.2%。

上述数据也基本与它们在全国市场的占比相符。据世界*大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据，在2013年国内抗ED药品市场中，万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。

记者查看国信证券今年5月底发布的研报发现，国内ED患者人数约1.4亿人，但因国内抗ED药物定价贵，1次(1粒)费用100元以上，大大抑制了国内患者需求。国信证券分析指出，随着**陆续到期，仿制药上市后相较于原研药具有性价比优势，被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的患者将转移购买仿制“伟哥”。

国信证券研报显示，假设国内约1.4亿的ED患者有30%接受*疗，则接受*疗人数0.42亿人;假设仿制药上市后定价分别为20元/粒，30元 /粒，40元/粒，50元/粒，60元/粒，接受*疗的ED患者每年分别使用5次(粒)、10次(粒)、15次(粒)、20次(粒)，中国潜在市场规模达百亿元级别。而目前ED正规*疗药品仅10亿元规模，未来具数十倍潜在增长空间。另外，来自世卫组织的统计显示，**患有勃起机能障碍的男性约10%。按此计算，其市场容量在600亿~1000亿元。

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国产“伟哥”磨刀霍霍/

记者近日以**号从国家知识产权局检索发现，辉瑞旗下万艾可在中国的**保护期已于今年5月13日到期，而并非外界盛传的7月1日，这一消息也得到辉瑞方面证实。1994年，辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”*疗男性性功能障碍用途的**。2001年9月，“万艾可” 获得了国家知识产权局的**授权，同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。

可以预见的是，万艾可中国**保护到期，这一长期被辉瑞把持的巨大市场将会被打破。

早在2012年1月，广药就聘任了诺贝尔奖获得者、号称“伟哥之父”的弗里德·穆拉德博士担任广州医药研究总院院长。

6月26日，记者致电广药白云山获悉，白云山旗下“伟哥”研制项目现已完成申报生产的全部研究工作，已申报生产批文，其仿枸橼酸西地那非片(万艾可)已处于审批状态，公司内部也组建了团队负责国产“伟哥”生产的前期准备，对于未来药品上市的定价和市场推广，白云山也已经有一系列规划，据公司内部人士透露，未来国产“伟哥”在价格上肯定比辉瑞有优势，但具体优势多大，会依市场接受度而定。白云山董秘陈静向记者表示，公司争取成为国内第一批生产国产“伟哥”的药企，如果拿到该药的审批文件，*快年内有望上市，不过一切还视食药监总局的审批情况进行。

记者采访时发现，截至目前，白云山尚不知晓万艾可在中国的**保护已于5月到期。无独有偶，早在2004年10月就已提交“伟哥”仿制药生产批文的地奥集团也表示尚不清楚辉瑞万艾可中国**已到期的事实，不过，对于像地奥和白云山这类提前为即将“解禁”的市场做准备的药企来说，这一日期又显得不那么重要。地奥集团相关负责人向记者透露，地奥已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在四川广汉进行生产制备，同时，该负责人也表示，仿制“伟哥”上市的零售价一定会比进口“伟哥”便宜。

去年7月，天方药业研发的“伟哥”经国家食品药品监管总局审批完毕，获临床用药资格。根据国内惯例，从获批临床到上市，通常需2~3年的临床检测周期。市场分析认为,天方药业版“伟哥”将以每粒30元左右“超经济”的市场售价撬动美国“伟哥”在华十多年的寡头地位。

此外，另一家上市公司常山股份已发公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。

国信证券研报显示，过去10年，有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。记者日前查询的国家食药监总局网站药品注册批件信息显示，除了上述3家企业外，江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已申请了伟哥仿制药批文。

据记者了解，四川源基制药实际上是地奥集团旗下部分药品的源药和生产基地，地奥内部人士向记者表示，当初和源基一起申报了西地那非的相关批文，但事实上今后“伟哥”仿制药的主要工作还是由地奥来承担。

辉瑞:不会在**到期后减少投入/

面对万艾可中国**到期、中国药企群起*仿的情况，辉瑞中国企业沟通部总监席庆在接受记者采访时表示，辉瑞制药并不会在药品**到期后减少投入。

国信证券报告指出，**到期后，原研药多采取大幅降价策略，从历史经验看，短期内原研药降幅不会超过50%。席庆认为，万艾可的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要战略得当，销量不会受太大影响，国内药企争相仿制“伟哥”，对辉瑞万艾可今后的销售不是坏事，“我们共同对大众进行知识普及，未来ED就诊率有望逐步提升，这也有助于打开中国ED*疗药物市场空间。”

现实确如席庆所说的那么美好吗?公开数据显示，随着万艾可在**各国**的陆续到期，其市场份额也逐步下降，从2000年的90%降到了2012年的 47%。而在未来更低价格、所差无几的药效的冲击下，其市场份额势必将进一步受到影响。另外，万艾可2012年**销售收入20.51亿美元，主要贡献来自美国，因2012年美国**到期，仿制药大批量上市，导致2013年**收入18.81亿元，下降8%。

投稿作者：孤芳不自赏46

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